FDA, CE 및 ISO 13485 해독: 이러한 인증이 실제로 보장하는 것

세 가지 인증, 세 가지 다른 직업

견적서가 조달 관리자의 책상에 놓여 있습니다. 각 제품 라인 옆에는 ISO 13485, CE 및 FDA 등록에 대한 참조라는 세 가지 로고가 있습니다. 소싱하는 사람에게 인증된 다양한 일회용 의료용품 , 세 가지 모두를 "품질"에 대한 상호 교환 가능한 증거로 취급하고 싶은 유혹이 있습니다. 그렇지 않습니다.

ISO 13485는 제조업체의 내부 프로세스를 인증합니다. CE 마크는 제품이 유럽 경제 지역에서 판매될 수 있다는 법적 선언입니다. 현재 품질 관리 시스템 규정에 의해 재편성된 FDA 감독은 회사가 표시하기로 선택한 배지가 아니라 검사를 통해 시행되는 미국 연방 요구 사항입니다. 세 가지를 혼동하면 구매자는 공급업체를 과도하게 신뢰하거나 실제로 대답하려는 질문에 대답하지 않는 문서를 요구하게 됩니다.

ISO 13485가 실제로 검증하는 것

ISO 13485는 생산 라인에서 단일 붕대나 카테터를 테스트하지 않습니다. 제조업체의 품질 관리 시스템이 명시된 요구 사항을 충족하는 장치를 일괄적으로 일관되게 생산하는지 여부를 감사합니다. 그 구별은 들리는 것보다 더 중요합니다.

ISO 13485에 따라 시설을 검토하는 감사자는 문서 관리, 설계 변경 내역, 시정 조치 기록, 공급업체 평가 절차, 원자재부터 완제품까지의 추적성을 확인합니다. 이 표준은 최종 검사 시 적용되지 않고 전체 제품 수명 주기에 걸쳐 실행되는 위험 관리에 특별한 비중을 두고 있습니다. 구매자에게 활성 ISO 13485 인증서는 공장의 프로세스가 제3자에 의해 주기적으로 감사된다는 의미이지 배송된 모든 장치가 개별적으로 검증되었다는 의미는 아닙니다.

인증은 또한 대부분의 관할권에서 법적 의미에서 필수가 아닙니다. 기업은 인증서를 보유하지 않고도 ISO 13485의 내용을 충족할 수 있습니다. 그러나 국제 소싱에서 인증서는 빠르고 확인 가능한 대리인 역할을 합니다. 즉, 구매자에게 제조업체가 이미 체계적이고 적대적인 조사를 거쳤음을 알려줍니다. 품질 관리 프로세스에 따라 제조된 수술 도구 , 공급자의 말을 받아들이는 대신.

CE 마킹: EU의 시장 문지기

CE 마킹은 이 특정 제품을 EU 시장에 출시할 수 있는지에 대한 더 좁고 법적 질문에 답합니다. 이는 의료기기 규정의 적용을 받으며 문자는 "Conformité Européenne"을 의미합니다. 대부분의 국가에서 자발적으로 시행되는 ISO 13485와 달리 CE 마크는 위험 등급에 관계없이 EEA에서 판매되는 모든 장치에 대해 선택 사항이 아닙니다.

장치 클래스에 따라 다른 점은 해당 마크에 대한 경로가 얼마나 엄격한지입니다. 저위험 클래스 I 장치는 종종 제조업체가 자체 인증할 수 있습니다. 대부분의 멸균 및 측정 제품과 함께 클래스 IIa, IIb 및 III 장치에는 마크를 부착하기 전에 독립적인 인증 기관의 평가가 필요합니다. ISO 13485와 CE 마킹이 직접적으로 교차하는 곳입니다. 인증 기관에 의한 ISO 13485 인증은 사실상 대부분의 장치 클래스에 대한 CE 마킹의 전제 조건입니다. 규정에서는 기능하는 품질 시스템이 기술 파일의 기초가 된다고 가정하기 때문입니다.

구매자에게 상자에 있는 CE 마크는 한 가지 특정 사항을 의미합니다. 즉, 누군가가 이 제품이 EU 안전, 성능 및 라벨링 요구 사항을 충족한다는 법적 책임을 졌다는 것입니다. CE가 해당 제품에 요구하는 것 이상으로 미국 시장 접근이나 제조업체의 일상적인 품질 관행에 대해 그 자체로는 아무 것도 말하지 않습니다.

FDA와 새로운 QMSR 시대

이 그림의 미국 측에서는 2026년 2월 2일부터 의미있게 바뀌었습니다. FDA의 품질 관리 시스템 규정이 그날 발효되어 오랜 기간 지속된 21 CFR Part 820을 개정하고 의료 기기 품질 관리 시스템에 대한 ISO 13485:2016 표준을 참조로 통합했습니다. 그 전에 미국 제조업체는 ISO 13485와 중복되지만 반영되지는 않는 별도의 품질 시스템 규정에 따라 작업했습니다.

실질적인 효과는 중복보다는 수렴입니다. 유럽 ​​또는 국제 판매를 위해 이미 ISO 13485 인증을 받은 회사는 이제 FDA가 검사하는 것과 동일한 규제 언어를 사용하는 품질 시스템을 발견하게 됩니다. 즉, ISO 인증 자체는 FDA의 관점에서 자발적인 것입니다. 기관은 자체 검사를 수행하며 규정 준수의 증거로 제3자 인증서에 의존하지 않습니다. 구매자가 소싱하는 것 CE 및 FDA 승인이 필요한 PPE 제품 FDA 등록 또는 허가와 ISO 13485 인증은 서로 관련되어 있지만 동등하지는 않으며, 기기가 특히 미국 시장을 겨냥한 경우 서로를 대체할 수 없습니다.

세 가지가 어떻게 조화를 이루는가

세 가지 시스템을 각각 서로 다른 범위를 다루는 병렬 시스템이 아닌 계층형 시스템으로 생각하면 도움이 됩니다.

ISO 13485는 공유 기반으로서 두 지역 시스템 아래에 위치합니다. 이를 중심으로 운영을 구축한 제조업체는 브뤼셀용과 Silver Spring용으로 단절된 두 가지 품질 프로그램을 실행할 필요가 없습니다. 이는 유통업체가 평가하는 이유이기도 합니다. 병원 일회용품 조달에 대한 실무 가이드 점점 더 ISO 13485를 기준으로 요구하고 대상 시장에 따라 그 위에 지역별 마크를 추가합니다.

구매자가 실제로 확인해야 할 사항

제품 페이지의 인증서 번호는 결론이 아닌 시작점입니다. 몇 가지 확인을 통해 실제로 검증된 공급업체와 단순히 올바른 로고를 인쇄한 공급업체를 구분할 수 있습니다.

• 자체 발급한 서류가 아닌, 직접 인증서를 요청하여 발급기관이 공인을 받았는지 확인하세요.
• 인증서 범위가 일반적인 회사뿐만 아니라 구매 중인 특정 제품 카테고리에도 적용되는지 확인하세요.
• ISO 13485 인증은 유효한 상태를 유지하기 위해 정기적인 감시 감사를 요구하므로 인증서의 만료 날짜와 감사 주기를 확인하십시오.
• CE 마크 제품의 경우 어떤 장치 등급이 적용되는지, 해당 등급에 인증 기관의 참여가 필요한지 확인하세요.
• 기억해 멸균제품과 비멸균제품의 차이점 동일한 제품 라인 내에서도 제품이 속하는 인증 경로가 변경되는 경우가 많습니다.

세 가지 인증 중 어느 것도 제품이 절대 실패하지 않을 것이라고 보장하지 않습니다. 그들이 보증하는 것은 구조화되고 외부에서 검토된 프로세스가 제품 뒤에 있다는 것과 법적 책임이 있는 사람이 제품이 시장에 출시되기 전에 승인한다는 것입니다. 카탈로그를 구축하는 유통업체의 경우 베스트셀러 상처 관리 및 붕대 제품으로 구성된 엄선된 번들 , 이러한 구별은 일반적으로 정밀 조사를 받는 공급업체 관계와 그렇지 않은 공급업체 관계 간의 차이입니다.